YPOZANE
(11.09.2012) Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare. Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi-l pe medical dumneavoastră veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce este Ypozane?
Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă. Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg, care pot fi folosite pentru câini de diferite greutăţi (mici,de dimensiuni medie, mari sau foarte mari).
Pentru ce se utilizează Ypozane?
Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată”, ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer (benignă).
Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei. Când este crescută, pot apărea dureri abdominale, constipaţie şi dificultăţi la micţiune în cazul câinilor afectaţi. Ypozane se administrează zilnic timp de 7 zile. Efectele apar în 2 săptămâni şi durează 5 luni.
Cum acţionează Ypozane?
Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune antiandrogenică şi progestagenică. La câinii masculi, blochează transportul hormonului masculin, testosteronul, la nivelul prostatei. Prin inhibarea testosteronului, Ypozane ajută prostata să revină la dimensiunea normală.
Cum a fost studiat Ypozane?
Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni. Eficienţa osateron acetatului a fost investigată printr-un studiu de proporţii desfăşurat într-un număr de cabinete veterinare din întreaga Europă.
Câinii cu prostata mărită, de diferite rase, grupuri de vârstă şi greutăţi, au fost trataţi fie cu Ypozane, fie cu un alt produs, care este déjà autorizat în UE pentru această indicaţie. Câinii au primit o dată pe zi, timp de 7 zile, o tabletă de Ypozane adecvată mărimii lor, astfel încât să corespundă cu o doză zilnică de 0,25 – 0,5 mg osateron acetat pe kilogram de greutate corporală.
Ce beneficii a prezentat Ypozane în timpul studiilor?
Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată. Răspunsul clinic la tratament (reducerea volumului prostatei) a fost observat în 14 zile şi s-a menţinut cel puţin 5 luni. După această perioadă, câinele ar trebui reexaminat de către veterinar şi tratamentul ar trebui repetat. Ypozane nu are efecte adverse asupra calităţii spermei.
Care este riscul asociat cu Ypozane?
Ypozane ar trebui să fie utilizat cu precauţie la câinii care au avut probleme cu ficatul. Cele mai frecvente efecte secundare au fost o creştere tranzitorie a apetitului şi schimbări în comportamentul câinelui (modificări ale nivelului de activitate, atitudine mai sociabilă).
Unii câini pot, de asemenea, să prezinte vărsături, diaree sau sete mai mare sau pot să dezvolte „un sindrom de feminizare”. Aceasta se întâmplă când câinii masculi brusc devin atraşi de alţi câini masculi sau mărimea glandelor lor mamare creşte. Aceste efecte secundare dispar după un timp fără tratament specific.
Care sunt măsurile de precauţie pentru persoanele care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Acest medicament de uz veterinar a fost special creat pentru câini şi nu este de uz uman. Dacă o persoană ingerează accidental medicamentul, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic. Spălaţi-vă mâinile după administrare. La animalele de laborator femele, osateron acetatul a produs efecte adverse severe asupra funcţiei reproducătoare. De aceea, femeile de vârstă fertilă ar trebui să evite contactul cu medicamentul sau să poarte mănuşi de protecţie atunci când manipulează tabletele.
De ce a fost aprobat Ypozane?
Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Ypozane sunt mai importante decât riscurile pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (HBP) la câinii masculi şi a recomandat ca Ypozane să primească autorizaţie de comercializare. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Informaţii suplimentare despre Ypozane:
Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de comercializare valabilă pentru întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Ypozane în data de 11.01.2007. Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară în data de 11.01.2007.
1. Denumirea produsului medicinal veterinar
Ypozane tablete de 1,875 mg pentru câini
Osateron acetat
2. Declararea substanţelor active şi a altor substanţe
Fiecare tabletă conţine 1,875 mg de osateron acetat
3. Forma farmaceutică
Tabletă.
4. Dimensiunea ambalajului
7 tablete.
5. Specii ţintă
Câinii.
6. Indicaţie (indicaţii)
Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne la câinii masculi.
7. Mod şi cale de administrare
Administrare pe cale orală.
Citiţi prospectul înainte de utilizare.
8. Timp de aşteptare
Nu este cazul.
9. Atenţionare (atenţionări) specială (speciale), după caz
Citiţi prospectul înainte de utilizare.
10. Data expirării
EXP {lună/an}
11. Condiţii speciale de depozitare
Nu este cazul.
12. Precauţii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
13. Menţiunea „numai pentru uz veterinar” şi condiţii sau restricţii privind eliberarea şi utilizare, după caz
„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
14. Menţiunea „a nu se lăsa la îndemâna copiilor”
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
15. Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare
Virbac S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franţa
16. Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
EU/2/06/068/001
17. Numărul de fabricaţie al seriei de produs
Serie {număr}12
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE BLISTER - 1,875 mg
1. Denumirea produsului medicinal veterinar
Ypozane tablete de 1,875 mg pentru câini
Osateron acetat
2. Numele deţinătorului autorizaţiei de comercializare
VIRBAC S.A.
3. Data expirării
EXP {lună/an}
4. Numărul seriei
Serie {număr}
5. Menţiunea „numai pentru uz veterinar”
Numai pentru uz veterinar.
PROSPECT YPOZANE
1. Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros –Franţa
2. denumirea produsului medicinal veterinar
Ypozane tablete de 1,875 mg pentru câini
Ypozane tablete de 3,75 mg pentru câini
Ypozane tablete de 7,5 mg pentru câini
Ypozane tablete de 15 mg pentru câini
Osateron acetat
3. Declararea (substanţei) substanţelor active şi a altor ingrediente (ingredienţi)
Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat
4. Indicaţie (indicaţii)
Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne la câinii masculi.
5. Contraindicaţii
Nu există.
6. Reacţii adverse
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este o uşoară creştere temporară a poftei de mâncare. Sunt frecvente schimbările comportamentale, precum modificarea activităţii câinelui sau un comportament mai sociabil.
Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, setea crescută, letargia sau glandele mamare mărite, sunt mai puţin frecvente. Toate aceste reacţii adverse sunt reversibile fără vreun tratament specific.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
7. Specii ţintă
Câinii (masculi)
8. Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală.
Administraţi 0,25 – 0,5 mg de osateron acetat pe kilogram, o dată pe zi, timp de 7 zile, după cum urmează:
9. Recomandări privind administrarea corectă
Tabletele pot fi administrate direct în gură sau în mâncare. Apariţia răspunsului clinic la tratament are loc, în general, în două săptămâni şi persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului. Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului sau mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice.
Decizia de administra din nou tratamentul în momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile medicamentului.
Dacă perioada de răspuns clinic la tratament este mult mai scurtă decât cea prevăzută, este necesară o reevaluare a diagnosticului.
Doza maximă nu trebuie depăşită.
10. Timp de aşteptare
Nu este cazul.
11. Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister după „EXP’’.
12. Atenţionare (atenţionări) specială (speciale)
Folosiţi produsul cu atenţie în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat. Spălaţi-vă pe mâini după administrare. În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile. Nu au existat efecte clinice.
În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor reproductive. Prin urmare, femeile cu potenţial fertil trebuie să evite contactul cu produsul sau să poarte mănuşi de unică folosinţă în timpul administrării acestuia.
13. Precauţii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor, după caz
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care
nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
14. Date în baza cărora a fost aprobat ultima dată prospectul
11.01.2007
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): www.emea.europa.eu.
15. Alte informaţii
Hipertrofia prostatică benignă (HPB) este o consecinţă naturală a îmbătrânirii. Peste 80% din câinii masculi de peste 5 ani sunt afectaţi de această problemă. HPB este o dezvoltare şi creştere în mărime a prostatei cauzate de testosteron, hormonul masculin.
Acest fapt ar putea duce la multiple semne clinice nespecifice, precum durerile abdominale, dificultăţile în defecare şi urinare, sânge în urină şi tulburările locomotorii.
SC Altius SRL , Strada Roma, Nr. 51, sector 1, Bucureşti.
Tel : 021.310 88 82,
Timişoara : 0745. 349.513,
Bacău : 0745.349.514,
Cluj : 0745.349.510.
