Stronghold şi rolul Selamectinei în deparazitare: o abordare integrată
(05.03.2012) Selamectina este un compus semi-sintetic aparţinând clasei ivermectinelor. Selamectina paralizează şi/sau omoară o gamă largă de paraziţi nevertebraţi prin acţiunea pe care o are asupra conductivităţii canalelor de clor ale acestora, producând întreruperea neurotransmiterii normale.
Această acţiune întrerupe activitatea electrică a celulelor nervoase la nematode şi a celulelor musculare la artropode, ceea ce determină paralizia acestora şi/sau moartea.
Selamectina are activitate adulticidă, ovicidă şi larvicidă împotriva puricilor. Totuşi, întrerupe efectiv ciclul vital al puricilor prin omorârea adulţilor (de pe animal), prevenind ecloziunea ouălor (de pe animal şi din mediul ambiant) şi prin omorârea larvelor (numai din mediul ambiant).
Resturile cutanate provenite de la animalele de companie tratate cu selamectină omoară ouăle şi larvele de purici care nu au fost expuse anterior la selamectină şi pot să reprezinte un ajutor în controlul infestaţiei cu purici prezente în mediul ambiant din zonele în care animalul are acces.
A fost demonstrată, de asemenea, acţiunea împotriva larvelor viermilor cardiaci.
Aplicare Spot-on cu acţiune rapidă şi de durată
O comparaţie directă cu Fipronilul arată că eficienţa Stronghold este una superioară. Studiul a fost efectuat de Dryden M et al. Vet Ther 2007, iar autorii acestuia concluzionează: “Similar investigaţiilor efectuate anterior în acest laborator pe purici KS1, s-a dovedit că Selamectina a oferit un control semnificativ mai eficient al puricilor pe pisică decât fipronilul-(S)-metopren, la 4 săptămâni de la tratament”
Importanţa controlului infestaţiilor cu purici din mediul ambiant
Pentru prevenţia infestaţiilor mediului ambiant este foarte important efectul adulticid, ovicid şi larvicid împotriva puricilor.
Ouăle şi larvele pot reprezenta până la 95% din populaţia puricilor din casă (mediul ambiant al animalului de companie), iar tratarea infestaţiilor de pe animal rezolvă doar 5% din problemă.
Omorârea puricilor de pe animal, prevenţia reinfestării mediului ambiant şi curăţarea infestaţiilor deja existente în casă reprezintă cheia succesului unei deparazitări eficiente. Pentru eradicarea eficientă şi de durată a infestaţiilor cu purici trebuie urmăriţi 3 paşi:
1. Omorârea puricilor adulţi de pe animal
2. Prevenirea ecloziunii ouălor de pe animal şi din mediul ambiant
3. Omorârea ouălelor şi larvelor deja existente în mediul ambiant
STRONGHOLD:
- omoară ouăle prezente în mediul ambiant timp de 21 de zile post-tratament
- omoară larvele timp de 30 zile post-tratament
- larvele, pentru a se dezvolta, se hrănesc cu dejecţiile puricilor adulţi; dacă aceste dejecţii conţin Selamectină, larvele vor muri
Stronghold omoară ouăle (de pe animal şi din mediul ambiant)
Rezumatul caracteristicilor STRONGHOLD
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
- STRONGHOLD 15 mg soluţie topică
- STRONGHOLD 30 mg soluţie topică
- STRONGHOLD 45 mg soluţie topică
- STRONGHOLD 60 mg soluţie topică
- STRONGHOLD 120 mg soluţie topică
- STRONGHOLD 240 mg soluţie topică
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare unitate de dozare (tub) de STRONGHOLD eliberează:
Substanţă activă :
- STRONGHOLD 15 mg 6% m/vsoluţie Selamectină 15 mg
- STRONGHOLD 30 mg 12% m/vsoluţie Selamectină 30 mg
- STRONGHOLD 45 mg 6% m/vsoluţie Selamectină 45 mg
- STRONGHOLD 60 mg 12% m/vsoluţie Selamectină 60 mg
- STRONGHOLD 120 mg 12% m/vsoluţie Selamectină 120 mg
- STRONGHOLD 240 mg 12% m/vsoluţie Selamectină 240 mg
Excipient(excipienţi):
0,8% butilat de hidroxitoluen
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie topică.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii ţintă
Câini, pisici.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pisici şi câini: pentru tratamentul şi prevenţia infestaţiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp. pentru o perioadă de o lună după o singură administrare.
Această indicaţie este rezultatul proprietăţilor adulticide, larvicide şi ovicide ale acestui produs. Produsul are o acţiune ovicidă pentru o perioadă de 3 săptămâni după administrare.
Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă.
Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament a dermatitei alergice produsă de purici iar ca urmare a acţiunii ovicide şi larvicide poate constitui un ajutor al controlului infestaţiei cu purici prezente în mediului ambiant din zonele în care animalul are acces.
Pisici şi câini: pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin administrări lunare.
STRONGHOLD poate fi administrat în siguranţă la animalele infestate cu viermi cardiaci adulţi, totuşi se recomandă, în concordanţă cu principiile unei bune practici veterinare, ca toate animalele în vârstă de 6 luni sau mai mari ce trăiesc în ţări unde există un vector de transmitere a bolii să fie testate pentru existenţa infestaţiei cu viermi cardiaci adulţi înainte de iniţierea medicaţiei cu STRONGHOLD.
Se recomandă, de asemenea testarea periodică a câinilor pentru prezenţa infestaţiei cu viermi cardiaci adulţi, ca parte integrantă a strategiei de prevenţie contra viermilor cardiaci, chiar atunci când Stronghold a fost administrat lunar. Acest produs nu este eficace împotriva formelor adulte de D. immitis.
Pisici şi câini: tratamentul râiei auriculare (O. cynotis);
Pisici: tratamentul viermilor rotunzi adulţi (Toxocara cati) şi a formelor adulte de viermi intestinali cu cârlig (Ancylostoma tubaeforme);
Pisici: tratamentul infestaţiei cu păduchi hematofagi (Felicola subrostratus);
Câini: tratamentul infestaţiei cu păduchi hematofagi (Trichodectes canis);
Câini: tratamentul râiei sarcoptice (produsă de S. scabiei);
Câini: tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).
4.3 Contraindicaţii
Nu se va utiliza la animale cu vârstă mai mică de 6 săptămâni de viaţă. Nu se va administra la pisicile care suferă de alte boli, slăbite sau subponderale (greutate sau vârstă).
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Animalele pot fi îmbăiate la 2 ore de la aplicarea tratamentului fără pierderea eficacităţii.
Pentru tratamentul râiei auriculare, nu se va aplica produsul direct în conductul auditiv.
Este important să se aplice doza indicată pentru a micşora cantitatea de produs pe care animalul o poate linge. Dacă are loc lingerea unei cantităţi mari de produs, foarte rar, la pisică, se poate observa o scurtă perioadă de hipersalivaţie.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Acest produs este destinat pentru a fi aplicat numai pe suprafaţa pielii. Nu se va administra pe cale orală sau parenterală.
Nu se va aplica produsul dacă blana animalului este udă. Totuşi, şamponarea sau săpunirea animalului la 2 sau mai multe ore după tratament nu va reduce eficacitatea produsului.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Se va citi prospectul înainte de utilizare.
Acest produs este foarte inflamabil; se va păstra la distanţă de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse de aprindere.
Nu se va fuma, mânca sau bea apă în timpul manipulării acestui produs.
După utilizare se vor spăla mâinile cu apă şi se va îndepărta prin spălare cu apă şi săpun orice cantitate de produs care a venit în contact accidental cu pielea. Dacă are loc expunerea accidentală a ochilor, se vor spăla imediat cu apă şi se va solicita consult medical.
Animalele tratate vor fi menţinute la distanţă de foc sau alte surse de aprindere pentru cel puţin 30 de minute sau până blana este uscată. Se va evita contactul direct cu animalele tratate până când aria în care a fost aplicat produsul este uscată.
Se va evita contactul copiilor cu animalele tratate pentru cel puţin 30 de minute de la aplicarea produsului sau până când blana este uscată. Persoanele cu piele sensibilă sau care ştiu că sunt alergice la produse de acest tip trebuie să manipuleze cu atenţie produsul.
Alte precauţii
Nu se va permite ca animalele tratate să facă baie în cursuri de apă în decurs de cel puţin 2 ore după administrarea tratamentului.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Utilizarea acestui produs la pisică poate fi asociată, în rare ocazii, cu o alopecie tranzitorie şi de intensitate medie la locul de aplicare. În foarte rare ocazii poate fi observată iritaţie locală. Alopecia şi iritaţia dispar, în mod normal, fără a fi necesară intervenţia, dar terapia simptomatică poate fi aplicată în anumite circumstanţe. În rare ocazii, aplicarea produsului poate produce local o aglutinare temporară a părului de la nivelul locului de aplicare şi/sau apariţia ocazională a unei mici cantităţi de pulbere albă. Acest efect este normal şi va dispărea, în mod normal, după 24 de ore de la administrarea tratamentului fără a afecta siguranţa sau eficacitatea produsului. În mod excepţional, ca şi în cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice reversibile în urma utilizării produsului.
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
STRONGHOLD poate fi utilizat la pisicile şi căţelele aflate în perioada căldurilor, gestante sau în lactaţie.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
În urma efecuării testărilor clinice nu s-au observat interacţiuni între STRONGHOLD şi produsele de rutină de uz veterinar sau cu procedurile medicale şi chirurgicale.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Numai pentru uz extern.
Se va aplica topic, pe suprafaţa pielii, la baza gâtului, în faţa spaţiului dintre omoplaţi. STRONGHOLD trebuie să fie administrat printr-o singură aplicare topică a unei singure unităţi dozatoare ce eliberează un minim de 6 mg/kg selamectină.
Când pe acelaşi animal sunt prezente infestaţii sau infecţii concurente care urmează să fie tratate cu acest produs, numai o singură aplicare topică a unei doze recomandate de 6 mg/kg trebuie să fie administrată o singură dată. Durata specifică a perioadei de tratament individuale pentru paraziţi este prezentată mai jos.
Administrarea se va face în concordanţă cu următorul tabel:
Tratamentul şi prevenţia contra puricilor (pisici şi câini)
Ca urmare a administrării produsului, puricii adulţi de pe animal sunt omorâţi, nu mai sunt produse ouă viabile iar larvele (găsite numai în mediul ambiant) sunt omorâte, de asemenea.
Aceasta opreşte reproducerea puricilor, întrerupe ciclul vital al puricilor şi poate ajuta la controlul infestaţiei cu purici existente în mediul ambiant din zonele în care animalul are acces.
Pentru prevenţia infestaţiei cu purici, produsul trebuie să fie administrat la intervale lunare pe parcursul sezonului de purici, începând cu o lună înainte ca puricii să devină activi.
Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă. Pentru utilizare ca parte a strategiei de tratament contra dermatitei alergice la purici, produsul trebuie să fie administrat la intervale lunare.
Prevenţia bolii produse de viermii cardiaci (pisici şi câini)
Produsul poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere a animalului la acţiunea ţânţarilor, după care se va administra la intervale lunare până la sfârşitul sezonului ţânţarilor. Ultima doză trebuie să fie administrată cu o lună înainte de ultima expunere la ţânţari. Dacă se uită administrarea unei doze şi intervalul lunar între administrări creşte, se recomandă administrarea imediată a produsului iar reluarea dozărilor lunare va minimaliza oportunitatea dezvoltării viermilor cardiaci adulţi. În cazul înlocuirii unui alt produs utilizat pentru prevenţie în cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doză a produsului trebuie să fie administrată după o lună de la aplicarea ultimei doze a produsului ce a fost utilizat anterior.
Tratamentul infestaţiilor cu viermi rotunzi (pisici şi câini)
Se va administra o singură doză de produs.
Tratamentul păduchilor hematofagi (pisici şi câini)
Se va administra o singură doză de produs.
Tratamentul râiei auriculare (pisici)
Se va administra o singură doză de produs.
Tratamentul râiei auriculare (câini)
Se va administra o singură doză de produs. Resturile descuamate trebuie să fie îndepărtate cu blândeţe de la nivelul conductului auditiv extern în momentul fiecărui tratament. Se recomandă ca la 30 de zile după efectuarea tratamentului să fie realizat un nou examen medical veterinar deoarece unele animale s-ar putea să necesite un al doilea tratament.
Tratamentul infestaţiilor cu viermi cu cârlig (pisici)
Se va administra o singură doză de produs.
Tratamentul râiei sarcoptice (câine)
Pentru eliminarea completă a râiei se va administra câte o singură doză de produs timp de 2 luni consecutiv. Se va scoate tubul de STRONGHOLD din învelişul său protector.
Menţinând tubul în poziţie verticală se va apăsa cu fermitate capacul său pentru a se perfora sigiliului de la nivelul vârfului tubului aplicator, după care se va îndepărta capacul tubului.
Se va îndepărta părul de la baza gâtului animalului, în faţa spaţiului dintre omoplaţi pentru a expune o suprafaţă mică de piele.
Se va aplica vârful tubului de STRONGHOLD direct pe suprafaţa pielii fără a se masa. Se va strânge tubul cu fermitate pentru a elimina întregul conţinut al acestuia printr-o singură apăsare şi într-un singur loc. Se va evita contactul dintre produs şi degete.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
STRONGHOLD a fost administrat în doze de peste 10 ori doza recomandată fără a se observa apariţia efectelor nedorite. Produsul a fost administrat în doze de 3 ori peste doza recomandată la pisicile şi câinii infestaţi cu viermi cardiaci adulţi fără a se observa apariţia de efecte nedorite.
Produsul a fost, de asemenea, administrat în doze de 3 ori mai mari decât doza recomandată la pisicile şi căţelele montate, inclusiv cele gestante sau în lactaţie, care îşi alăptau puii şi în doze de 5 ori mai mari decât doza prescrisă la câinii collie cu sensibilitate la ivermectine, fără a se observa apariţia de efecte nedorite.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: agent terapeutic antiparazitar, codul veterinar ATC: QP54A A05 selamectină.
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Selamectina este un compus semi-sintetic aparţinând clasei ivermectinelor. Selamectina paralizează şi/sau omoară o gamă largă de paraziţi nevertebraţi prin acţiunea pe care o are asupra conductivităţii canalelor de clor ale acestora producând întreruperea neurotransmiterii normale. Aceasta acţiune întrerupe activitatea electrică a celulelor nervoase la nematode şi a celulelor musculare la artropode ceea ce determină paralizia acestora şi/sau moartea. Selamectina are activitate adulticidă, ovicidă şi larvicidă împotriva puricilor.
Totuşi, întrerupe efectiv ciclul vital al puricilor prin omorârea adulţilor (de pe animal), prevenind ecloziunea ouălor (de pe animal şi din mediul ambiant) şi prin omorârea larvelor (numai din mediul ambiant). Resturile cutanate provenite de la animalele de companie tratate cu selamectină omoară ouăle şi larvele de purici care nu au fost expuse anterior la selamectină şi pot să reprezinte un ajutor în controlul infestaţiei cu purici prezente în mediul ambiant din zonele în care animalul are acces. A fost demonstrată, de asemenea, acţiunea împotriva larvelor viermilor cardiaci.
5.2 Particularităţi farmacocinetice
Ca urmare a administrării topice selamectina este absorbită de la nivelul pielii atingând o concentraţie plasmatică maximă în aproximativ 1 până la 3 zile după administrarea la pisică, respectiv la câine. Ca urmare a absorbţiei de la nivelul pielii, selamectina este distribuită sistemic şi este eliminată încet de la nivelul plasmei aşa cum se poate observa în concentraţiile plasmatice detectabile, la câine şi pisică la 30 de zile după administrarea unei singure doze topice de 6 mg/kg. Persistenţa prelungită şi eliminarea înceată a selamectinei de la nivelul plasmei este reflectată în terminarea perioadei de înjumătăţire în 8 zile la pisică, respectiv 11 zile la câine. Persistenţa sistemică a selamectinei în plasmă şi lipsa metabolizării extensive oferă concentraţii eficace ale selamectinei pe toată durata intervalului cuprins între dozări (30 de zile).
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
0,08% butilat de hidroxitoluen.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Depozitarea fiolelor se va face în locuri uscate.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
STRONGHOLD este disponibil în ambalaje cu câte trei tuburi (toate mărimile), şase tuburi (toate mărimile de tuburi cu excepţia celor cu 15 mg de selamectină), sau cu cincisprezece tuburi (numai tuburile ce conţin 15 mg de selamectină). Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Produsul va fi plasat într-o unitate de dozare tip tub, din polipropilenă translucidă într-un blister protector din aluminiu şi aluminiu/PVC. Tuburile sunt codate cu ajutorul culorilor după cum urmează: Tuburile cu capac roz conţin 0,25 ml de soluţie 6% m/vşi eliberează 15 mg de selamectină
Tuburile cu capac albastru conţin 0,75 ml de soluţie 6% m/vşi eliberează 45 mg de selamectină
Tuburile cu capac violet conţin 0,25 ml de soluţie 12% m/vşi eliberează 30 mg de selamectină
Tuburile cu capac maro conţin 0,50 ml de soluţie 12% m/vşi eliberează 60 mg de selamectină
Tuburile cu capac roşu conţin 1,0 ml de soluţie 12% m/vşi eliberează 120 mg de selamectină
Tuburile cu capac verde conţin 2,0 ml de soluţie 12% m/vşi eliberează 240 mg de selamectină
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Selamectina poate avea efecte adverse asupra peştilor sau a unor organisme acvatice cu care aceştia se hrănesc. Recipientele şi resturile neutilizate trebuie să fie depuse şi colectate împreună cu resturile menajere în scopul evitării contaminării oricărui curs de apă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
EU/2/99/014/001-012
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 25/11/1999.
Reînregistrare: 05/12/2004.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
